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找到 作者 包含"卞兆祥" 27条结果
  • 随机对照实况试验的概念、设计和实施

    随机对照实况试验由于所纳入的受试者和干预过程接近临床实践的真实状况,其效应量接近或与临床实践真实情况相似,因此其疗效效应量用于评估患者的疗效较之辨析性研究更加准确。由于其特点是干预措施和过程可变,符合包括中医药和针灸在内的临床治疗特点,因而日益受到国内中医药界的极大兴趣和关注。实际上,随机对照实况试验也适合于比较采用临床路径和不采用临床路径管理患者的效果。本文介绍了随机对照实况试验的原理和概念,并通过举例说明其设计要点。

    发表时间:2016-08-25 03:36 导出 下载 收藏 扫码
  • 从中药复方临床随机对照试验报告规范 2017:CONSORT 声明的扩展、说明与详述的正式发表谈我国临床试验的变革

    发表时间:2017-09-15 11:24 导出 下载 收藏 扫码
  • 促进我国临床试验数据管理规范化

    数据管理制度是影响临床试验质量的主要因素之一,数据管理制度设计包括指导委员会和数据安全与监察委员会、数据采集、数据库、数据安全和监察、数据库锁定五个基本部分。本文介绍各部分的设计要点和方法,旨在帮助广大研究者了解临床试验数据管理制度,吁请广大研究者重视数据管理和了解管理制度的设计,帮助提高临床试验数据的管理水平。

    发表时间:2018-06-20 02:05 导出 下载 收藏 扫码
  • 中药注射剂不良反应/不良事件的反思△

    中药注射剂是一类主要在中国大陆地区临床实践中被广泛使用的重要新药。然而最近一段时间,中药注射剂不良反应/ 不良事件的报告备受关注,甚至有专家提出禁止使用中药注射剂。对此,我们认为应该认真研究,正确对待。我们建议,首先应明晰不良反应和不良事件的概念,以助于鉴别安全性事件;其次,提高中药注射剂注册和审批要求,加强基础研究,更加重视中药注射剂的循证研发和审批;第三,加强中西药相互作用的基础研究;第四,明细中药注射剂审批机构、生产企业、医生和患者的法律责任;第五,加强对卫生保健人员使用中药注射剂的培训;第六,加强监控中药注射剂使用说明书的质量。

    发表时间:2016-09-07 11:13 导出 下载 收藏 扫码
  • 临床试验原始数据透明化与共享:关于医学研究伦理的哲学命题及其对临床试验的意义

    临床试验透明化,包括临床试验注册、无偏倚地报告结果和共享原始数据,是继临床流行病学和循证医学之后临床医学领域又一革命性的理念。共享原始数据是关于医学研究伦理的哲学命题,正在引领临床试验变革,并将建立新的临床试验价值观和规则。从临床研究的本质目的出发,临床试验原始数据应是全社会的公产,共享原始数据是对受试者奉献的最好尊重,是临床试验变革的关键之一。

    发表时间:2018-06-20 02:05 导出 下载 收藏 扫码
  • 规范多中心临床试验势在必行

    随着国家政策对于药品、医疗器械创新的鼓励,我国开展的多中心临床试验和参与的国际多中心临床试验迎来了前所未有的发展契机。在越来越多的临床试验采用多中心设计的同时,我们需要看到目前存在的不足之处。本文从多中心临床试验设计、实施和报告三个阶段归纳汇总多中心临床试验面临的问题与挑战。从降低中心异质性、避免中心效应的角度出发,建议制定多中心临床试验的设计、实施和报告规范,以提高多中心临床试验质量。

    发表时间:2018-07-18 02:49 导出 下载 收藏 扫码
  • 强化临床试验过程报告,推进临床试验全程透明化

    临床试验透明化进程已走过 40 余年,试验注册、报告规范的制订、数据共享已成为常规操作或被重视和推动。临床试验过程作为临床试验操作、质量控制的核心环节,对于试验结果的真实性起决定性作用,但目前对临床试验过程的报告尚不够充分。本文归纳了临床试验过程报告的重要意义,同时给出了强化报告的具体措施建议。我们将倡导期刊、报告规范制订者和临床试验注册平台共同协作,强化临床试验过程报告,推进临床试验全程透明化。

    发表时间:2018-07-18 02:49 导出 下载 收藏 扫码
  • 中药不良反应/不良事件报告规范建议△

    发表时间:2016-09-07 11:13 导出 下载 收藏 扫码
  • 实施临床试验报告规范,提高临床试验透明度

    发表时间:2016-09-07 02:16 导出 下载 收藏 扫码
  • 促进临床试验数据共享,提高临床试验的透明化

    临床试验数据共享可增加临床试验的透明度,提高临床试验的真实性。现有的临床试验数据透明化要求并不完善,要达到临床试验数据共享常态化,目前尚面临着较多问题。本文分析了临床试验数据共享工作存在的各种问题,并在数据所有权、技术、操作和法律层面等方面提出了解决思考,呼吁临床试验数据共享,以促进临床试验透明化工作,最大限度地降低临床试验风险,使数据共享发挥最大效益。

    发表时间:2018-09-12 03:22 导出 下载 收藏 扫码
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