• 1. 四川大学华西医院耳鼻喉科,成都,6100412. 重庆医科大学附属第一医院耳鼻喉科,重庆,4000163. 第三军医大学附属西南医院耳鼻喉科,重庆,4000384. 四川大学华西公共卫生学院卫生统计学教研室,成都,610041;
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目的  评价天麻素注射液治疗眩晕的疗效及安全性.
方法  采用多中心随机单盲对照试验设计,将240例眩晕住院患者随机分为治疗组和对照组(n=120),分别予天麻素注射液600 mg和盐酸倍他司汀注射液30 mg,静滴,每日1次,疗程7 d.统计分析采用SAS统计软件,治疗前两组的基础数据比较采用非参数检验或t检验;治疗后两组临床疗效比较采用考虑中心效应的CMH方法.
结果  ①眩晕:意向治疗(ITT)分析表明,治疗组(n=117)与对照组(n=120)疗程结束时眩晕症状临床控制率分别为71.19%和54.17%,有效率分别为90.60%和77.50%,两组间比较其差异有统计学意义(P= 0.005和P= 0.004),治疗组优于对照组.符合方案数据分析(PP)结果显示:治疗组(n=116)与对照组(n=117)疗程结束时的眩晕症状临床控制率分别为72.41%和54.70%,有效率分别为91.38%和77.78%,两组间也有统计学差异(P= 0.005和P= 0.004),治疗组优于对照组.ITT与PP分析结果一致.②前庭功能:治疗组(n=53)与对照组(n=58)疗程结束时前庭功能临床控制率分别为62.26%和42.37%,有效率分别为81.13%和76.27%,临床控制率两组间有统计学差异(P= 0.029),治疗组优于对照组,有效率两组间无统计学差异(P= 0.504),ITT与PP分析结果相同.③安全性分析结果表明:治疗组(n=120)与对照组(n=120)的不良反应发生率分别为8.33%和10.83%,两组间无统计学差异(P= 0.538).
结论  天麻素注射液与倍他司汀注射液均为治疗眩晕的有效药物,天麻素注射液治疗眩晕症状有效率和前庭功能下降的临床控制率优于倍他司汀注射液.昆明制药集团股份有限公司生产的天麻素注射液治疗眩晕临床疗效确切,不良反应少,患者耐受性好.

引用本文: 陈静,刘世喜,胡国华,张学渊,夏彦. 天麻素注射液治疗眩晕的多中心随机单盲对照试验. 中国循证医学杂志, 2004, 04(12): 864-870. doi: 复制