中国循证医学杂志

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研制中医学不良反应编码术语集

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不良反应是试验药物及上市药品重要的安全性数据之一,对其进行标准化的编码有利于不良反应的规范分析与阐述。但目前国际上普通使用的不良反应编码术语集均不包含中医学中的特有术语。本文简述世界卫生组织不良反应术语集(World Health Organization Adverse Reaction Terminology,WHOART)和人用药品注册技术规范国际协调会(International Council for Harmonization,ICH)开发的监管活动医学词典(Medical Dictionary for Regulatory Activities,MedDRA)的异同点,基于当前中医学不良反应编码术语集的研制情况,提出制定国际公认的中医学不良反应编码术语集的基本路径。

Adverse drug reaction (ADR) is one important kind of safety data for investigational products and post-market drug. Standardized coding is beneficial to normative ADR analysis and report. However, terms peculiar to traditional Chinese medicine (TCM) are not included in the widely used international adverse reaction terminologies. This paper briefly introduces the differences of world health organization adverse reaction terminology (WHOART) and medical dictionary for regulatory activities (MedDRA) which developed by international council for harmonization (ICM). Based on the existing development of TCM terminologies for coding ADRs, basic path of developing internationally recognized TCM terminologies is proposed in this paper.

关键词: 中医; 不良反应; 监管活动医学词典

Key words: Traditional Chinese medicine; Adverse drug reaction; Medical dictionary for regulatory activity

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