贾玉龙 1,2,3 , 姚明宏 1,2,3 , 刘艳梅 1,2,3 , 任燕 1,2,3 , 邹康 1,2,3 , 李耀华 4 , 孙鑫 1,2,3
  • 1. 四川大学华西医院中国循证医学中心(成都 610041);
  • 2. 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室(成都 610041);
  • 3. 四川省真实世界数据技术创新中心(成都 610041);
  • 4. 海南省药品和医疗器械审评服务中心(海口 570216);
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随着真实世界证据作为临床急需药械产品上市前注册和上市后监管决策证据支撑的研究体系和技术指导规范的日趋完善,如何生产高质量的真实世界数据以满足药械临床评价要求,日益受到学术界、工业界和监管部门关注。本文基于博鳌乐城真实世界数据研究模式和眼科数据平台建设经验,从数据多源异构、研究设计多元及监管要求规范化等特殊性和必要性出发,对真实世界研究中的“源数据-数据库-证据链”产生流程、数据管理和数据治理环节进行总结分析,为进一步构建综合研究型数据平台提供参考。