李庚 1,2 , 温泽淮 1,2,3
  • 1. 省部共建中医湿证国家重点实验室(广州中医药大学第二附属医院)(广州 510120);
  • 2. 广东省中医院(广州 510120);
  • 3. 广州中医药大学科技创新中心(广州 510405);
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新型冠状病毒肺炎(COVID-19)已被世界卫生组织(WHO)评估为大流行病。尽管已研发了多个保护效果超过 50% 的疫苗,但在治疗方面,瑞德西韦仍是经过美国食品药品监督管理局(FDA)有条件批准用于治疗 COVID-19 的抗病毒药物,而其他治疗方案均未有足够的临床证据推荐使用。国内外已注册了多个临床试验以开发安全有效的治疗药物或疫苗。为更好地促进 COVID-19 临床研究数据的采集、制表与分析,提高临床研究效率,同时促进多个同类研究数据整合、共享和二次分析,临床数据交换标准协会(CDISC)开发了 COVID-19 治疗领域标准用户指南及基于 WHO 和国际严重急性呼吸道与新兴感染联合会联合开发的用来收集 COVID-19 相关临床特征的注释病例报告表(aCRF)和数据相关映射表格。此外,CDISC 开发制订了《因 COVID-19 暴发而中断运行的研究的指南》及临时分析数据模型(ADaM)指南,以帮助受影响的临床试验采集存储和分析相关数据。本文介绍该指南及其相关标准的结构与内容,以期促进其在国内的 COVID-19 临床试验及因 COVID-19 大流行而中断运行的研究中的应用。

引用本文: 李庚, 温泽淮. CDISC COVID-19 治疗领域标准用户指南及其相关标准解读. 中国循证医学杂志, 2021, 21(11): 1358-1364. doi: 10.7507/1672-2531.202105129 复制

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