• 1. 北京大学第一医院(北京 100191);
  • 2. 北京大学临床研究所(北京 100191);
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目的 比较临床试验注册库中中美欧日药物临床注册试验的类型、设计和完成情况。方法 随机抽样抽取 ClinicalTrials.gov(CTG)网站从 2009 年至 2014 年登记的、申办方所在国为中国、美国、欧盟或日本的 190 项药物临床试验,随访至 2019 年 12 月 31 日。按国家进行分组,比较申办方类型、试验分期、设计类型及完成情况。结果 2009 年至 2014 年在 CTG 网站注册的药物临床试验美国占 50.5%,欧盟占 34.2%,日本占 9.0%,中国占 6.3%。截至 2019 年 12 月,71.1% 的试验完成,69.5% 的试验公开了其研究结果,不同国家间差异具有统计学意义(P<0.05)。美欧临床试验多为 Ⅰ/Ⅱ 期,中国则多为 Ⅲ/Ⅳ 期。临床设计采取随机双盲对照试验设计的比例美国最高(46.9%),中国最低(8.3%)。中国申办方多为医院/高校(58.3%),而其他国家多为企业;其中日本企业申办方占比 94.0%。结论 中国在 CTG 登记的药物临床试验数量较少,且完成比例和结果公开报告比例均较低。中国制药企业应重视临床试验的注册工作,特别是早期临床试验;同时注重提高临床试验设计和规范化管理水平,完成试验后应对结果进行公开报告,提高中国临床试验的透明度。

引用本文: 李嘉裕, 李会娟, 李承龙, 陈夏燕, 张晓方, 武阳丰. 中美欧日药物临床注册试验类型、设计及完成情况的比较. 中国循证医学杂志, 2021, 21(7): 845-850. doi: 10.7507/1672-2531.202102031 复制

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