循证医学是近半个世纪以来医学发展最重要的里程碑之一，其核心思想是在医疗决策过程中，将临床医师的个人经验、当前可获得的最佳临床证据、患者的实际状况与意愿有机结合，得出最佳决策方案。这一思想使临床医学实践的决策过程从“基于经验”走向“基于证据”，标志着现代医疗卫生决策过程及实践模式的革命性转变。通过临床研究寻找和生产“最佳临床证据”亦成为医疗卫生研究者的重大追求，并持续推动循证医学的发展。

在各种不同类型的临床研究中，随机对照试验（randomized controlled trials，RCT）被公认是临床研究的金标准，基于随机对照试验及其基础上的证据整合—系统评价，被公认是获得最佳临床证据的有效途径。但因设计、报告等问题，过去发表的 RCT 质量并不理想^[1]，由此激励一批临床流行病学及临床试验的先驱者们，从 RCT 的报告质量规范入手研究，并于 1996 年发表了临床随机对照试验报告规范 CONSORT 声明第一版^[2]。在此基础上，不断基于证据完善报告规范的要求，临床研究者们又根据不同的需求，发展了不同类型的扩展版。这一工作同时带动了为临床研究过程的不同结点制定相应规范的系列工作，包括 SPIRIT^[3]、PRISMA^[4]、STROBE^[5]等的制订工作。正是这些报告质量规范的系列推出，逐步改善了临床试验的质量，提高了临床试验结果的可重复性和准确性，进而提高了临床试验结果作为临床证据的可依赖度，为循证医学的发展奠定了方法学和证据质量等级的基础。然而这些报告规范未得到很好的推广应用，也影响了临床研究结果在循证医学体系中的价值体现，造成严重的科研浪费^[6]。

作为临床试验研究领域第一个重要的报告规范，CONSORT 声明的价值不仅表现在对临床试验报告及其设计的规范，其影响力还包括（但不限于）以下几个方面：① 提出临床研究报告标准的格式（清单和流程图），制定最小信息集的报告要求，并及时用于制定病例报告^[7]、观察性研究 STROBE^[5]等报告规范；② 探索并确定了报告规范的研发路径，包括基线调查、Delphi 调查、面对面专家共识会议等；③ 以 CONSORT 报告规范为起点，引领临床试验全过程核心环节的规范化工作。2001 年，CONSORT 声明首次被翻译成中文^[8]，大大推动了其在中国临床研究工作者中的传播和应用。但在 CONSORT 声明系列扩展版中，除 CONSORT-中药复方扩展版^[9-11]在出版时以英文版、中文简体版及中文繁体版同时出版外，绝大多数扩展版只有英文版，没有中文版，在一定程度上限制了不同扩展版在中国临床研究工作者中的推广使用。

中国是临床研究的大国，全球循证医学发展需要来自中国的临床研究证据。而以英文发表的中国临床试验结果只占中国临床试验结果的小部分，绝大部分中国临床试验仍以中文形式发表。为加强中文发表的临床研究文章对 CONSORT 声明及其扩展版的应用和实施，使中文发表的医学研究内容更好地与国际标准接轨，并为临床实践提供高质量证据，中国 EQUATOR（Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research）中心与 EQUATOR 总部合作，组织了 CONSORT 扩展版中文翻译工作组，由 CONSORT 工作组授权，将 CONSORT 报告规范扩展版中尚无中文翻译版的英文版 CONSORT 扩展版报告规范，按照 CONSORT 翻译规则，统一进行中文翻译-英文回译-中文校对-定稿等工作；再经 CONSORT 工作组统一审核，完成后统一定稿。这些 CONSORT 报告规范扩展版包括：临床试验中干预措施的报告、社会与心理干预措施临床试验、草药临床试验、牙科矫正临床试验、卫生保健仿真研究、多臂平行组试验、随机先导性试验和可行性试验、中医药单病例 RCT、患者报告的结局指标共 9 种及 2 个独立的解释性文件。但由于出版要求，部分译文的图表和附录进行了调整，详细译文可联系中国 EQUATOR 中心获取。中国 EQUATOR 中心希望通过此次 CONSORT 扩展版中文翻译工作，扩大 CONSORT 扩展版在中文发表的临床研究作者中的影响力，促进临床研究工作者在临床试验的设计和报告中使用这些报告规范，推动相关临床试验报告质量的提高，为临床试验报告质量和透明化程度的提升做出贡献。

循证医学是近半个世纪以来医学发展最重要的里程碑之一，其核心思想是在医疗决策过程中，将临床医师的个人经验、当前可获得的最佳临床证据、患者的实际状况与意愿有机结合，得出最佳决策方案。这一思想使临床医学实践的决策过程从“基于经验”走向“基于证据”，标志着现代医疗卫生决策过程及实践模式的革命性转变。通过临床研究寻找和生产“最佳临床证据”亦成为医疗卫生研究者的重大追求，并持续推动循证医学的发展。

在各种不同类型的临床研究中，随机对照试验（randomized controlled trials，RCT）被公认是临床研究的金标准，基于随机对照试验及其基础上的证据整合—系统评价，被公认是获得最佳临床证据的有效途径。但因设计、报告等问题，过去发表的 RCT 质量并不理想^[1]，由此激励一批临床流行病学及临床试验的先驱者们，从 RCT 的报告质量规范入手研究，并于 1996 年发表了临床随机对照试验报告规范 CONSORT 声明第一版^[2]。在此基础上，不断基于证据完善报告规范的要求，临床研究者们又根据不同的需求，发展了不同类型的扩展版。这一工作同时带动了为临床研究过程的不同结点制定相应规范的系列工作，包括 SPIRIT^[3]、PRISMA^[4]、STROBE^[5]等的制订工作。正是这些报告质量规范的系列推出，逐步改善了临床试验的质量，提高了临床试验结果的可重复性和准确性，进而提高了临床试验结果作为临床证据的可依赖度，为循证医学的发展奠定了方法学和证据质量等级的基础。然而这些报告规范未得到很好的推广应用，也影响了临床研究结果在循证医学体系中的价值体现，造成严重的科研浪费^[6]。

作为临床试验研究领域第一个重要的报告规范，CONSORT 声明的价值不仅表现在对临床试验报告及其设计的规范，其影响力还包括（但不限于）以下几个方面：① 提出临床研究报告标准的格式（清单和流程图），制定最小信息集的报告要求，并及时用于制定病例报告^[7]、观察性研究 STROBE^[5]等报告规范；② 探索并确定了报告规范的研发路径，包括基线调查、Delphi 调查、面对面专家共识会议等；③ 以 CONSORT 报告规范为起点，引领临床试验全过程核心环节的规范化工作。2001 年，CONSORT 声明首次被翻译成中文^[8]，大大推动了其在中国临床研究工作者中的传播和应用。但在 CONSORT 声明系列扩展版中，除 CONSORT-中药复方扩展版^[9-11]在出版时以英文版、中文简体版及中文繁体版同时出版外，绝大多数扩展版只有英文版，没有中文版，在一定程度上限制了不同扩展版在中国临床研究工作者中的推广使用。

中国是临床研究的大国，全球循证医学发展需要来自中国的临床研究证据。而以英文发表的中国临床试验结果只占中国临床试验结果的小部分，绝大部分中国临床试验仍以中文形式发表。为加强中文发表的临床研究文章对 CONSORT 声明及其扩展版的应用和实施，使中文发表的医学研究内容更好地与国际标准接轨，并为临床实践提供高质量证据，中国 EQUATOR（Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research）中心与 EQUATOR 总部合作，组织了 CONSORT 扩展版中文翻译工作组，由 CONSORT 工作组授权，将 CONSORT 报告规范扩展版中尚无中文翻译版的英文版 CONSORT 扩展版报告规范，按照 CONSORT 翻译规则，统一进行中文翻译-英文回译-中文校对-定稿等工作；再经 CONSORT 工作组统一审核，完成后统一定稿。这些 CONSORT 报告规范扩展版包括：临床试验中干预措施的报告、社会与心理干预措施临床试验、草药临床试验、牙科矫正临床试验、卫生保健仿真研究、多臂平行组试验、随机先导性试验和可行性试验、中医药单病例 RCT、患者报告的结局指标共 9 种及 2 个独立的解释性文件。但由于出版要求，部分译文的图表和附录进行了调整，详细译文可联系中国 EQUATOR 中心获取。中国 EQUATOR 中心希望通过此次 CONSORT 扩展版中文翻译工作，扩大 CONSORT 扩展版在中文发表的临床研究作者中的影响力，促进临床研究工作者在临床试验的设计和报告中使用这些报告规范，推动相关临床试验报告质量的提高，为临床试验报告质量和透明化程度的提升做出贡献。