引用本文： 黄耀连, 刘凡, 段玉婷, 卞兆祥, 张弛, 陈耀龙, 译. 社会及心理干预措施随机试验报告规范：CONSORT-SPI 2018 扩展版. 中国循证医学杂志, 2020, 20(12): 1449-1457. doi: 10.7507/1672-2531.202008180 复制
1 背景
在可行和适当的情况下，随机对照试验（randomized controlled trials，RCTs）用于评估社会和心理干预措施，并影响政策制定和实践决策[1-5]。对 RCTs 的报告，读者需要了解其设计、内容、实施、分析、结果和解释的相关信息。像其他类型的研究一样，RCTs 如果实施不当，可能产生有偏倚的试验结果；同时，如果 RCTs 结果没有完整地报告，系统评价亦有可能产生偏倚[6, 7]。因此，准确、完整、透明的 RCTs 报告，对于临床试验结果价值最大化[8]、建立证据基础以重复研究、促进试验措施与其他方案的比较[9]及在真实世界中实施这些有效的干预措施等至关重要[10]。
最近研究显示：社会和心理干预措施相关的 RCTs 报告质量，在准确度、全面性及透明度上，仍不足以让读者能够重复这些研究、评估其质量及了解哪些人群在何种情况下被施加何种干预措施[11-13]。例如，作者经常不报告有关干预措施实施的数据[14]，如干预措施实施者使用的特别技术；适应或专门为特定人群或个体而设的干预措施；支持干预措施实施所使用的材料；参与者的行为[15]。报告不足会导致研究人员难以重复试验，影响干预措施研发者设计有效的干预措施，也影响干预措施提供者在临床实践中使用干预措施[16]。有报告表明：在社会及心理干预试验领域，缺乏试验方案、试验结果及实施社会和心理干预措施所需的材料等内容的透明化，已成为限制行为及社会学家去重现试验过程、重复试验结果并有效地整合这些干预措施临床效果的主要原因[16-21]。我们项目第一阶段制作的系统评价（n=239）显示：在许多行为和社会科学文献中，对 CONSORT 要求的报告条目都存在报告不足的问题，这些条目包括：题目中辨识其为随机对照试验、有关盲法的信息、随机序列生成和随机分配隐藏的方法及有关干预措施实施的详细信息。在我们查阅的 40 份期刊中，只有 11 份给读者的投稿须知中要求参考报告规范[11]。低效运用这些研究资源很大程度地使潜在有效干预措施的传播不甚理想[8,22]，亦导致高估干预措施效能[23]，由此造成的研究资助浪费可达千亿美元[22]。与其他研究领域一样，社会及心理干预研究领域需要透明和详细的随机对照试验的报告规范，以减少报告偏倚，并最大化研究的可信度及其实用性[24,25]。
1.1 CONSORT 声明
为解决上述科研报告中的质量问题，已经制定了一些报告规范，涵括描述特定类型研究内容的最低标准[26]。但是报告规范不包括有关研究设计或实施的建议。报告规范专注于报告所做的事情（方法）和发现的结果（结果）。在 1996 年，一群科学家和期刊编辑发表了临床试验报告的统一标准（consolidated standards of reporting trials，CONSORT）声明，以帮助作者完整及透明地报告生物医学中的随机对照试验（randomized controlled trcails， RCTs）[27]。基于读者的反馈和新证据的产生，CONSORT 工作组在 2001 年更新了此报告规范[28]，并于 2010 年再次更新[29]。CONSORT 2010 包含 25 个条目检查清单和流程图。详细的解释与说明（E&E）文件作为使用者手册以解释每个检查清单条目背后的基本原理，为每个检查清单条目提供方法学理由，并举例说明根据每个清单条目充分报告的试验细节[26]。
CONSORT 声明在医学上具有重要意义。一份早期评估显示，BMJ、Lancet和JAMA上的临床研究报告在首版 CONSORT 声明发布后得到改善[30]。系统评价比较了支持 CONSORT 的医学期刊和不支持 CONSORT 的医学期刊，结果发现前者有更多的文章描述了随机序列产生的方法、分配隐藏和参与者流程[31]。即使考虑了期刊的影响因子和研究的结果，以上结论仍然不变[32]。超过 600 份期刊和著名的编辑组（包括国际医学期刊编辑委员会，科学编辑委员会和世界医学编辑联合会）正式支持 CONSORT 声明。
1.2 CONSORT-SPI 2018 的范围
CONSORT 2010 声明主要用于个体随机两组平行试验[29]。为解决对于不同类型的试验所需的不同数量的附加信息，CONSORT 工作组创建了 CONSORT 扩展版（http://www.consort-statement.org/extensions）。这些扩展版针对不同类型的试验设计，如群组随机对照试验[33]、非劣性临床试验[34]、实用性临床试验[35]、单病例随机对照试验[36]和可行性研究[37]；不同类型的试验数据，如患者报告结局[38]、摘要[39]和危害[40]及不同类型的干预措施[41-43]；不同的干预技术类型，如非药物干预措施[41]、草药[42]和针刺[43]。
与生物医学领域 RCT 的干预措施相比，社会和心理临床试验的干预措施远超出了仅添加一些技术手段或使用不同技术；它们经常使用截然不同的概念、理论和分类方法，这些完全不同于 CONSORT 提及的在生物医学领域临床试验中使用的非药物疗法[21,44-48]。为清晰限定 CONSORT-SPI 的适用范围，我们以干预措施的作用机制，也就是干预措施是如何影响预期结果来限定这一类临床试验干预措施的类型[49,50]。换句话说：社会和心理干预措施本质上是指旨在改变社会和心理的流程和系统（例如认知、情绪、规范、关系和环境的显著方面）的活动，并假设对关注的结局有影响的干预措施[51,52]。
社会和心理干预措施在很多方面都可以很复杂[12,50]。例如，这些干预措施涵盖了各种协调行动诸如实践、项目和政策之类，这些行动往往涉及多个相互作用的组成部分。这些干预措施针对的单位可能包括个人、团体甚至地点，且可在任何水平上测量结局指标。如果要了解干预措施及其影响，则必须了解提供者和接受者的行为[53–55]。社会和心理干预措施可能无法遵守严格的标准化实施程序[56]，其效果可能取决于发生于难以控制动态系统的各个方面[57–59]。由于这些原因，社会和心理干预措施研究的读者不仅对效果评估感兴趣，而且还对以下信息感兴趣：这些干预措施的起效方式和原因、效应作用对象及条件[60]。
2 方法
我们研发了一个正式的 CONSORT 扩展版，处理报告评估社会和心理干预措施（social and psychological interventions，SPI）效果的 RCTs 时需要满足的最低标准（CONSORT-SPI 2018）。正如研究方案中所写[61]，我们遵循了制定和传播报告规范的推荐做法[26]。系统评价、德尔菲流程和共识会议的方法和结果都遵循了预先规定的、在其他地方进行了全文报告的方案[11,61]。简要流程总结见图 1。
图1
CONSORT-SPI 2018 检查清单条目确定的流程图
2.1 系统评价
我们首先进行了系统评价，以评估社会和心理干预措施的临床试验报告对现有报告规范的依从性及确定 CONSORT-SPI 2018 的潜在条目检查清单和流程图[11]。
2.2 在线德尔菲流程
随后，我们于 2013 年 9 月至 2014 年 2 月实施了一项国际线上德尔菲流程，优先考虑了 CONSORT-SPI 2018 清单中潜在条目清单和系统评价中确定的流程图。为鼓励研究者广泛参与这个调查，我们在多本发表内容涉及成瘾、犯罪学、教育、成人和儿童心理及精神病学、公共卫生和社会工作等领域的临床试验期刊上刊登了评论[11,62–68]，并引导读者至可以注册的招募网站。我们还邀请了专业机构、基金资助机构、决策者、期刊编辑、临床从业者、用户代表和其他利益相关方参与，并鼓励利益相关方邀请更多的同事参与。我们向这些参与者发送了两轮调查问卷，以评估包括在 CONSORT-SPI 2018 检查清单中提议条目的重要性并提供质量反馈（问卷项目可以在 ReShare 网站：https://doi.org/10.5255/UKDA-SN-851981 获取）。我们综合了第一次调查结果并将其发送给第二次调查的参与者，以探讨意见分歧的领域和解决在第一轮调查中出现的问题。
2.3 共识会议
德尔菲调查完成后，我们举行了为期 3 天的面对面的共识会议，以确定 CONSORT-SPI 2018 检查清单和流程图以及所附的解释与说明文件（2014 年 3 月）。会议中，我们使用的方法是以前的 CONSORT 会议[29,5,41,70]中已建立。参加者包括来自德尔菲调查的 31 位专家（见原文附录），我们有目的地选择专家以涵盖主要利益相关方，包括来自特定学科（如公共卫生、社会工作、教育、犯罪学和临床心理学）的人员和专业人员（如试验员、资助者和期刊编辑）[71]。
会议前，我们向参会者发放了研究的背景文献[9,11,26,39,61,64,72]、德尔菲调查的结果和会议议程。第一天，参会者讨论了我们提供的背景文献及其在各个学科和专业角色中的适用性。第二天，参会者对德尔菲调查结果中清单和流程图的潜在条目进行讨论，并以无记名方式进行了投票。第三天，参会者对剩余的条目进行投票，并讨论了有关该扩展版报告规范的传播策略。参会者被要求认真考虑每个条目在提供证据方面的价值，并针对每个条目在报告所有的社会和心理干预的 RCTs 中是否必不可少进行投票。投票时，参与者可选择“排除”、“纳入”或“不确定”。
在第一轮投票中，只有大于或等于 70%的参会者支持的条目，才被纳入到检查清单里[73,74]。我们剔除了所有其他条目，除非至少有两名参会者提议应重新考虑。在第二轮投票中，只有大于或等于 80%的参会者支持的条目，才会被纳入在 CONSORT-SPI 2018 检查清单中。参与者建议应在解释与说明文件中讨论这些被排除的条目。
2.4 会后活动
共识会议结束后，我们完成了 CONSORT-SPI 2018 检查清单和流程图，然后我们起草了这份扩展声明（即此稿）及作为检查清单用户手册的解释与说明文件。我们将这些文件分发给共识会议参与者，寻求他们的反馈和修订，并将他们的评论纳入稿件的最终版本以及所附的解释与说明文件中。我们还讨论了如何优化传播和实施这些文件的策略。
3 结果
3.1 系统评价
报告规范的系统评价确定了 14 篇相关报告规范和 5 种报告评估工具。这些工具总共包括 147 个 CONSORT-SPI 2018 需要考虑的潜在报告条目，其中 89 个未包括在 CONSORT 条目中[11]。
3.2 在线德尔菲流程
基于国际咨询小组的建议，我们在第一轮德尔菲调查中包括了来自系统评价的 77 个潜在报告条目。我们招募了来自 32 个国家的 384 位德尔菲调查参与者，他们从事社会和心理干预的十几个领域，包括学者、研究人员、执业者、期刊编辑、研究资助者、政策制定者及社会和干预措施的接受者。德尔菲调查产生了 58 个潜在条目作为纳入 CONSORT-SPI 2018 清单的重要参考条目。
3.3 共识会议
共识会议中，与会者投票赞成扩展 25 个 CONSORT 2010 检查清单条目中的 9 个，包括：背景和目标、试验设计、受试者、干预、统计方法、受试者流程、基线数据、结果和估计以及经费资助。这些扩展的检查清单解决了随机对照试验报告中报告社会和心理干预措施的描述需求：假设干预是否可行，临床试验设定和提供者的资格标准，临床试验提供者实际提供的和受试者者所获得的干预措施，干预措施的材料，缺失数据的处理方式，受试者招募，社会经济相关的基准变量，试验数据的可获得性，作者的利益声明，干预措施研发者在试验中的参与程度以及试验中提供的任何奖励措施的详细信息（表 1）。参与者还投票通过了增加有关利益相关方参与的新条目，他们建议修改现有的 CONSORT 2010 检查清单条目（表 2）。用于处理社会和心理干预措施试验唯一需求的流程图也专门进行了修改（图 2），尤其是招募阶段接触的受试者人数，及分配到每个试验组的供应者、组织及区域（视情况而定）数量。为进一步促进使用 CONSORT-SPI 2018，我们还提供了量身定制的 CONSORT 摘要扩展版（表 3）[39]和适用于社会和心理干预措施试验相关的群组 RCT 扩展版（表 4 和表 5）[33]。
表1
CONSORT-SPI 2018 检查清单
表2
CONSORT-SPI 2018 清单中对 CONSORT 2010 条目值得注意的更改
图2
CONSORT-SPI 2018 流程图
表3
社会和心理干预措施试验的期刊或会议摘要中需要报告的条目[39]
表4
社会和心理干预措施群组随机对照试验摘要中需要报告的条目[33]
表5
社会和心理干预措施群组随机对照试验的正文中需要报告的条目[33]
4 讨论
CONSORT-SPI 2018 扩展版旨在协助作者撰写社会和心理干预措施 RCTs 报告，并协助同行评审和编辑来评估这些稿件。我们建议作者在相关稿件部分报告清单中的条目（即简介、方法、结果或讨论），文章的格式取决于期刊风格、编辑决定、特定研究领域内的期望和作者决定权。至少，作者应在文章中的某处针对每个检查清单条目有相应详细和清晰的说明。我们建议在主要部分中加入副标题—特别是方法和结果部分，以便于阅读。随附的 CONSORT-SPI 2018 的解释与说明文件是 CONSORT-SPI 2018 的用户手册，提供简明的理由并说明如何最好地遵守每个检查清单条目。我们建议作者在使用 CONSORT-SPI 2018 清单编写社会和心理干预措施 RCTs 报告时参考 CONSORT-SPI 2018 解释与说明文件。
该报告规范可能对许多不同利益相关方都有用[75]。研究人员可在试验设计时使用 CONSORT-SPI 2018 和 SPIRIT 声明，以确保他们考虑在将来的手稿中必须描述这些基本研究要素。在整个试验中使用 CONSORT-SPI 2018（从设计到报告）可帮助提高终稿的准确性、完整性和透明度。期刊编辑可强化相关的政策和程序，以确保作者、编辑和同行评议确实使用了 CONSORT-SPI 2018，以改善社会和心理干预措施相关 RCTs 的报告质量[76]。采用 CONSORT-SPI 2018 和其他报告规范的研究基金资助方，有可能获得更高质量的基金申请书，并促进重要和严谨的研究产生，以帮助减少研究资源浪费。鼓励研究者使用 CONSORT-SPI 2018 的政策制定者、执业者和系统评价者可能会发现这样可得到更高质量的出版物，并可供这些利益相关方在随后针对不同人群和利益识别和实施有效的干预措施。此外，教育机构可以使用报告规范培训下一代研究人员，同行评议和期刊编辑[77]。
强调试验预注册[78]、临床试验方案的发表[79]和增加试验数据分享等[16,80]，所有这些在社会和心理干预措施研究中都不常见，CONSORT-SPI 2018 还补充了其他改进研究透明度的措施。这些措施包括：干预措施的描述和重复检查清单（TIDieR）（取代 CONSORT 2010 第 5 项[9]，行为改变技巧分类学[21,44]，Berkeley 社会科学透明化倡议[81]，数据获取和研究透明度声明[82]，开放科学中心[19]，透明度和开放性宣传报告规范[16]和人类行为变更项目等[83]。
4.1 优势与局限性
我们遵循建立这些报告规范中建议的最佳实践制定报告规范，也倡导未来的报告准则规范研发者使用它们[26]。在研究过程中我们经历的挑战之一，其他报告规范研发人员也曾碰到[84]参与者认为 CONSORT-SPI 2018 报告规范有大量很重要的潜在清单条目。与 CONSORT 2010 声明一样，CONSORT-SPI 2018 代表了所需报告的最小信息集合，但不排除个别作者为解决他们认为重要的问题纳入其他的报告内容以确保报告的完整和透明。例如，对于使用手机进行的社会和心理干预措施，可能需要在试验报告中报告更多细节[85]。
另外，正如前期制定 CONSORT 报告规范一样，RCT 的一些基本项目也未包括在内（如获得了机构伦理审查委员会的批准），因为期刊和机构用其他方式解决了这些问题[29]。我们鼓励本指南的使用者，就 CONSORT-SPI 2018 清单及其所附的解释与说明文件内容的适当性提供反馈。
4.2 支持
作为 CONSORT 2010 声明的公认扩展版，已经支持 CONSORT 报告规范的期刊和组织可轻松地将支持延伸到 CONSORT-SPI 2018。我们鼓励出版社会和心理干预措施 RCTs 的期刊和组织支持 CONSORT-SPI 2018 并在 CONSORT 网站（http://www.consort-statement.org/about-consort/endorsement）上注册其官方支持。期刊支持政策包括对遵守清单的监测，将对报告的完整和透明至关重要[31]。为最大程度地发挥 CONSORT-SPI 2018 的潜在影响，编辑人员应考虑要求作者在报告社会和心理干预措施 RCTs 时提交一份完整的 CONSORT-SPI 2018 检查清单作为单独的文件，我们建议编辑人员在发送稿件供同行评议之前，应检查清单所有内容是否已经包括在内。支持期刊应考虑在其“作者须知”[36]中添加以下声明：期刊要求填写完整的 CONSORT-SPI 2018 检查清单，作为提交有关社会和心理干预措施随机对照试验稿件的条件。我们建议作者提交的稿件需满足 CONSORT-SPI 2018 检查清单中的每个条目。仔细确保稿件符合这些基本的报告要求，将大大改善稿件质量，并有可能增加其出版的机会。
我们还建议研究者、编辑、同行评议专家、资助者和教育者查询 CONSORT 网站（http://www.consort-statement.org），以获取其他有关 CONSORT 的扩展版本（如群组随机对照试验的扩展）[33]，以及查询“增强卫生研究质量和透明度（EQUATOR）”网站，以获取与他们研究有关的其他报告规范的最新信息（http://www.equator-network.org）。
5 结论
像其他 CONSORT 报告规范一样，CONSORT-SPI 2018 是一个不断发展的工具，随着新证据的出现和科学共识的改变，需要定期重新评估和修改。我们邀请感兴趣的利益相关方与我们联系，以提供反馈或为报告规范的持续发展做出贡献，包括希望将 CONSORT-SPI 2018 清单翻译成其他语言或希望评估 CONSORT-SPI 2018 清单对未来试验报告质量影响的个人和组织[31, 86]。要提供反馈并获取最新版本的 CONSORT-SPI 2018 清单、范例及说明文件，请访问该项目（https://www.birmingham.ac.uk/schools/social-policy/ departments/social-policy-sociology-criminology/research/ projects/2017/Consort-SPI.aspx）和 CONSORT 网站（http://www.consort-statement.org）。
参考文献
见原文。
1 背景
在可行和适当的情况下，随机对照试验（randomized controlled trials，RCTs）用于评估社会和心理干预措施，并影响政策制定和实践决策[1-5]。对 RCTs 的报告，读者需要了解其设计、内容、实施、分析、结果和解释的相关信息。像其他类型的研究一样，RCTs 如果实施不当，可能产生有偏倚的试验结果；同时，如果 RCTs 结果没有完整地报告，系统评价亦有可能产生偏倚[6, 7]。因此，准确、完整、透明的 RCTs 报告，对于临床试验结果价值最大化[8]、建立证据基础以重复研究、促进试验措施与其他方案的比较[9]及在真实世界中实施这些有效的干预措施等至关重要[10]。
最近研究显示：社会和心理干预措施相关的 RCTs 报告质量，在准确度、全面性及透明度上，仍不足以让读者能够重复这些研究、评估其质量及了解哪些人群在何种情况下被施加何种干预措施[11-13]。例如，作者经常不报告有关干预措施实施的数据[14]，如干预措施实施者使用的特别技术；适应或专门为特定人群或个体而设的干预措施；支持干预措施实施所使用的材料；参与者的行为[15]。报告不足会导致研究人员难以重复试验，影响干预措施研发者设计有效的干预措施，也影响干预措施提供者在临床实践中使用干预措施[16]。有报告表明：在社会及心理干预试验领域，缺乏试验方案、试验结果及实施社会和心理干预措施所需的材料等内容的透明化，已成为限制行为及社会学家去重现试验过程、重复试验结果并有效地整合这些干预措施临床效果的主要原因[16-21]。我们项目第一阶段制作的系统评价（n=239）显示：在许多行为和社会科学文献中，对 CONSORT 要求的报告条目都存在报告不足的问题，这些条目包括：题目中辨识其为随机对照试验、有关盲法的信息、随机序列生成和随机分配隐藏的方法及有关干预措施实施的详细信息。在我们查阅的 40 份期刊中，只有 11 份给读者的投稿须知中要求参考报告规范[11]。低效运用这些研究资源很大程度地使潜在有效干预措施的传播不甚理想[8,22]，亦导致高估干预措施效能[23]，由此造成的研究资助浪费可达千亿美元[22]。与其他研究领域一样，社会及心理干预研究领域需要透明和详细的随机对照试验的报告规范，以减少报告偏倚，并最大化研究的可信度及其实用性[24,25]。
1.1 CONSORT 声明
为解决上述科研报告中的质量问题，已经制定了一些报告规范，涵括描述特定类型研究内容的最低标准[26]。但是报告规范不包括有关研究设计或实施的建议。报告规范专注于报告所做的事情（方法）和发现的结果（结果）。在 1996 年，一群科学家和期刊编辑发表了临床试验报告的统一标准（consolidated standards of reporting trials，CONSORT）声明，以帮助作者完整及透明地报告生物医学中的随机对照试验（randomized controlled trcails， RCTs）[27]。基于读者的反馈和新证据的产生，CONSORT 工作组在 2001 年更新了此报告规范[28]，并于 2010 年再次更新[29]。CONSORT 2010 包含 25 个条目检查清单和流程图。详细的解释与说明（E&E）文件作为使用者手册以解释每个检查清单条目背后的基本原理，为每个检查清单条目提供方法学理由，并举例说明根据每个清单条目充分报告的试验细节[26]。
CONSORT 声明在医学上具有重要意义。一份早期评估显示，BMJ、Lancet和JAMA上的临床研究报告在首版 CONSORT 声明发布后得到改善[30]。系统评价比较了支持 CONSORT 的医学期刊和不支持 CONSORT 的医学期刊，结果发现前者有更多的文章描述了随机序列产生的方法、分配隐藏和参与者流程[31]。即使考虑了期刊的影响因子和研究的结果，以上结论仍然不变[32]。超过 600 份期刊和著名的编辑组（包括国际医学期刊编辑委员会，科学编辑委员会和世界医学编辑联合会）正式支持 CONSORT 声明。
1.2 CONSORT-SPI 2018 的范围
CONSORT 2010 声明主要用于个体随机两组平行试验[29]。为解决对于不同类型的试验所需的不同数量的附加信息，CONSORT 工作组创建了 CONSORT 扩展版（http://www.consort-statement.org/extensions）。这些扩展版针对不同类型的试验设计，如群组随机对照试验[33]、非劣性临床试验[34]、实用性临床试验[35]、单病例随机对照试验[36]和可行性研究[37]；不同类型的试验数据，如患者报告结局[38]、摘要[39]和危害[40]及不同类型的干预措施[41-43]；不同的干预技术类型，如非药物干预措施[41]、草药[42]和针刺[43]。
与生物医学领域 RCT 的干预措施相比，社会和心理临床试验的干预措施远超出了仅添加一些技术手段或使用不同技术；它们经常使用截然不同的概念、理论和分类方法，这些完全不同于 CONSORT 提及的在生物医学领域临床试验中使用的非药物疗法[21,44-48]。为清晰限定 CONSORT-SPI 的适用范围，我们以干预措施的作用机制，也就是干预措施是如何影响预期结果来限定这一类临床试验干预措施的类型[49,50]。换句话说：社会和心理干预措施本质上是指旨在改变社会和心理的流程和系统（例如认知、情绪、规范、关系和环境的显著方面）的活动，并假设对关注的结局有影响的干预措施[51,52]。
社会和心理干预措施在很多方面都可以很复杂[12,50]。例如，这些干预措施涵盖了各种协调行动诸如实践、项目和政策之类，这些行动往往涉及多个相互作用的组成部分。这些干预措施针对的单位可能包括个人、团体甚至地点，且可在任何水平上测量结局指标。如果要了解干预措施及其影响，则必须了解提供者和接受者的行为[53–55]。社会和心理干预措施可能无法遵守严格的标准化实施程序[56]，其效果可能取决于发生于难以控制动态系统的各个方面[57–59]。由于这些原因，社会和心理干预措施研究的读者不仅对效果评估感兴趣，而且还对以下信息感兴趣：这些干预措施的起效方式和原因、效应作用对象及条件[60]。
2 方法
我们研发了一个正式的 CONSORT 扩展版，处理报告评估社会和心理干预措施（social and psychological interventions，SPI）效果的 RCTs 时需要满足的最低标准（CONSORT-SPI 2018）。正如研究方案中所写[61]，我们遵循了制定和传播报告规范的推荐做法[26]。系统评价、德尔菲流程和共识会议的方法和结果都遵循了预先规定的、在其他地方进行了全文报告的方案[11,61]。简要流程总结见图 1。
图1
CONSORT-SPI 2018 检查清单条目确定的流程图
2.1 系统评价
我们首先进行了系统评价，以评估社会和心理干预措施的临床试验报告对现有报告规范的依从性及确定 CONSORT-SPI 2018 的潜在条目检查清单和流程图[11]。
2.2 在线德尔菲流程
随后，我们于 2013 年 9 月至 2014 年 2 月实施了一项国际线上德尔菲流程，优先考虑了 CONSORT-SPI 2018 清单中潜在条目清单和系统评价中确定的流程图。为鼓励研究者广泛参与这个调查，我们在多本发表内容涉及成瘾、犯罪学、教育、成人和儿童心理及精神病学、公共卫生和社会工作等领域的临床试验期刊上刊登了评论[11,62–68]，并引导读者至可以注册的招募网站。我们还邀请了专业机构、基金资助机构、决策者、期刊编辑、临床从业者、用户代表和其他利益相关方参与，并鼓励利益相关方邀请更多的同事参与。我们向这些参与者发送了两轮调查问卷，以评估包括在 CONSORT-SPI 2018 检查清单中提议条目的重要性并提供质量反馈（问卷项目可以在 ReShare 网站：https://doi.org/10.5255/UKDA-SN-851981 获取）。我们综合了第一次调查结果并将其发送给第二次调查的参与者，以探讨意见分歧的领域和解决在第一轮调查中出现的问题。
2.3 共识会议
德尔菲调查完成后，我们举行了为期 3 天的面对面的共识会议，以确定 CONSORT-SPI 2018 检查清单和流程图以及所附的解释与说明文件（2014 年 3 月）。会议中，我们使用的方法是以前的 CONSORT 会议[29,5,41,70]中已建立。参加者包括来自德尔菲调查的 31 位专家（见原文附录），我们有目的地选择专家以涵盖主要利益相关方，包括来自特定学科（如公共卫生、社会工作、教育、犯罪学和临床心理学）的人员和专业人员（如试验员、资助者和期刊编辑）[71]。
会议前，我们向参会者发放了研究的背景文献[9,11,26,39,61,64,72]、德尔菲调查的结果和会议议程。第一天，参会者讨论了我们提供的背景文献及其在各个学科和专业角色中的适用性。第二天，参会者对德尔菲调查结果中清单和流程图的潜在条目进行讨论，并以无记名方式进行了投票。第三天，参会者对剩余的条目进行投票，并讨论了有关该扩展版报告规范的传播策略。参会者被要求认真考虑每个条目在提供证据方面的价值，并针对每个条目在报告所有的社会和心理干预的 RCTs 中是否必不可少进行投票。投票时，参与者可选择“排除”、“纳入”或“不确定”。
在第一轮投票中，只有大于或等于 70%的参会者支持的条目，才被纳入到检查清单里[73,74]。我们剔除了所有其他条目，除非至少有两名参会者提议应重新考虑。在第二轮投票中，只有大于或等于 80%的参会者支持的条目，才会被纳入在 CONSORT-SPI 2018 检查清单中。参与者建议应在解释与说明文件中讨论这些被排除的条目。
2.4 会后活动
共识会议结束后，我们完成了 CONSORT-SPI 2018 检查清单和流程图，然后我们起草了这份扩展声明（即此稿）及作为检查清单用户手册的解释与说明文件。我们将这些文件分发给共识会议参与者，寻求他们的反馈和修订，并将他们的评论纳入稿件的最终版本以及所附的解释与说明文件中。我们还讨论了如何优化传播和实施这些文件的策略。
3 结果
3.1 系统评价
报告规范的系统评价确定了 14 篇相关报告规范和 5 种报告评估工具。这些工具总共包括 147 个 CONSORT-SPI 2018 需要考虑的潜在报告条目，其中 89 个未包括在 CONSORT 条目中[11]。
3.2 在线德尔菲流程
基于国际咨询小组的建议，我们在第一轮德尔菲调查中包括了来自系统评价的 77 个潜在报告条目。我们招募了来自 32 个国家的 384 位德尔菲调查参与者，他们从事社会和心理干预的十几个领域，包括学者、研究人员、执业者、期刊编辑、研究资助者、政策制定者及社会和干预措施的接受者。德尔菲调查产生了 58 个潜在条目作为纳入 CONSORT-SPI 2018 清单的重要参考条目。
3.3 共识会议
共识会议中，与会者投票赞成扩展 25 个 CONSORT 2010 检查清单条目中的 9 个，包括：背景和目标、试验设计、受试者、干预、统计方法、受试者流程、基线数据、结果和估计以及经费资助。这些扩展的检查清单解决了随机对照试验报告中报告社会和心理干预措施的描述需求：假设干预是否可行，临床试验设定和提供者的资格标准，临床试验提供者实际提供的和受试者者所获得的干预措施，干预措施的材料，缺失数据的处理方式，受试者招募，社会经济相关的基准变量，试验数据的可获得性，作者的利益声明，干预措施研发者在试验中的参与程度以及试验中提供的任何奖励措施的详细信息（表 1）。参与者还投票通过了增加有关利益相关方参与的新条目，他们建议修改现有的 CONSORT 2010 检查清单条目（表 2）。用于处理社会和心理干预措施试验唯一需求的流程图也专门进行了修改（图 2），尤其是招募阶段接触的受试者人数，及分配到每个试验组的供应者、组织及区域（视情况而定）数量。为进一步促进使用 CONSORT-SPI 2018，我们还提供了量身定制的 CONSORT 摘要扩展版（表 3）[39]和适用于社会和心理干预措施试验相关的群组 RCT 扩展版（表 4 和表 5）[33]。
表1
CONSORT-SPI 2018 检查清单
表2
CONSORT-SPI 2018 清单中对 CONSORT 2010 条目值得注意的更改
图2
CONSORT-SPI 2018 流程图
表3
社会和心理干预措施试验的期刊或会议摘要中需要报告的条目[39]
表4
社会和心理干预措施群组随机对照试验摘要中需要报告的条目[33]
表5
社会和心理干预措施群组随机对照试验的正文中需要报告的条目[33]
4 讨论
CONSORT-SPI 2018 扩展版旨在协助作者撰写社会和心理干预措施 RCTs 报告，并协助同行评审和编辑来评估这些稿件。我们建议作者在相关稿件部分报告清单中的条目（即简介、方法、结果或讨论），文章的格式取决于期刊风格、编辑决定、特定研究领域内的期望和作者决定权。至少，作者应在文章中的某处针对每个检查清单条目有相应详细和清晰的说明。我们建议在主要部分中加入副标题—特别是方法和结果部分，以便于阅读。随附的 CONSORT-SPI 2018 的解释与说明文件是 CONSORT-SPI 2018 的用户手册，提供简明的理由并说明如何最好地遵守每个检查清单条目。我们建议作者在使用 CONSORT-SPI 2018 清单编写社会和心理干预措施 RCTs 报告时参考 CONSORT-SPI 2018 解释与说明文件。
该报告规范可能对许多不同利益相关方都有用[75]。研究人员可在试验设计时使用 CONSORT-SPI 2018 和 SPIRIT 声明，以确保他们考虑在将来的手稿中必须描述这些基本研究要素。在整个试验中使用 CONSORT-SPI 2018（从设计到报告）可帮助提高终稿的准确性、完整性和透明度。期刊编辑可强化相关的政策和程序，以确保作者、编辑和同行评议确实使用了 CONSORT-SPI 2018，以改善社会和心理干预措施相关 RCTs 的报告质量[76]。采用 CONSORT-SPI 2018 和其他报告规范的研究基金资助方，有可能获得更高质量的基金申请书，并促进重要和严谨的研究产生，以帮助减少研究资源浪费。鼓励研究者使用 CONSORT-SPI 2018 的政策制定者、执业者和系统评价者可能会发现这样可得到更高质量的出版物，并可供这些利益相关方在随后针对不同人群和利益识别和实施有效的干预措施。此外，教育机构可以使用报告规范培训下一代研究人员，同行评议和期刊编辑[77]。
强调试验预注册[78]、临床试验方案的发表[79]和增加试验数据分享等[16,80]，所有这些在社会和心理干预措施研究中都不常见，CONSORT-SPI 2018 还补充了其他改进研究透明度的措施。这些措施包括：干预措施的描述和重复检查清单（TIDieR）（取代 CONSORT 2010 第 5 项[9]，行为改变技巧分类学[21,44]，Berkeley 社会科学透明化倡议[81]，数据获取和研究透明度声明[82]，开放科学中心[19]，透明度和开放性宣传报告规范[16]和人类行为变更项目等[83]。
4.1 优势与局限性
我们遵循建立这些报告规范中建议的最佳实践制定报告规范，也倡导未来的报告准则规范研发者使用它们[26]。在研究过程中我们经历的挑战之一，其他报告规范研发人员也曾碰到[84]参与者认为 CONSORT-SPI 2018 报告规范有大量很重要的潜在清单条目。与 CONSORT 2010 声明一样，CONSORT-SPI 2018 代表了所需报告的最小信息集合，但不排除个别作者为解决他们认为重要的问题纳入其他的报告内容以确保报告的完整和透明。例如，对于使用手机进行的社会和心理干预措施，可能需要在试验报告中报告更多细节[85]。
另外，正如前期制定 CONSORT 报告规范一样，RCT 的一些基本项目也未包括在内（如获得了机构伦理审查委员会的批准），因为期刊和机构用其他方式解决了这些问题[29]。我们鼓励本指南的使用者，就 CONSORT-SPI 2018 清单及其所附的解释与说明文件内容的适当性提供反馈。
4.2 支持
作为 CONSORT 2010 声明的公认扩展版，已经支持 CONSORT 报告规范的期刊和组织可轻松地将支持延伸到 CONSORT-SPI 2018。我们鼓励出版社会和心理干预措施 RCTs 的期刊和组织支持 CONSORT-SPI 2018 并在 CONSORT 网站（http://www.consort-statement.org/about-consort/endorsement）上注册其官方支持。期刊支持政策包括对遵守清单的监测，将对报告的完整和透明至关重要[31]。为最大程度地发挥 CONSORT-SPI 2018 的潜在影响，编辑人员应考虑要求作者在报告社会和心理干预措施 RCTs 时提交一份完整的 CONSORT-SPI 2018 检查清单作为单独的文件，我们建议编辑人员在发送稿件供同行评议之前，应检查清单所有内容是否已经包括在内。支持期刊应考虑在其“作者须知”[36]中添加以下声明：期刊要求填写完整的 CONSORT-SPI 2018 检查清单，作为提交有关社会和心理干预措施随机对照试验稿件的条件。我们建议作者提交的稿件需满足 CONSORT-SPI 2018 检查清单中的每个条目。仔细确保稿件符合这些基本的报告要求，将大大改善稿件质量，并有可能增加其出版的机会。
我们还建议研究者、编辑、同行评议专家、资助者和教育者查询 CONSORT 网站（http://www.consort-statement.org），以获取其他有关 CONSORT 的扩展版本（如群组随机对照试验的扩展）[33]，以及查询“增强卫生研究质量和透明度（EQUATOR）”网站，以获取与他们研究有关的其他报告规范的最新信息（http://www.equator-network.org）。
5 结论
像其他 CONSORT 报告规范一样，CONSORT-SPI 2018 是一个不断发展的工具，随着新证据的出现和科学共识的改变，需要定期重新评估和修改。我们邀请感兴趣的利益相关方与我们联系，以提供反馈或为报告规范的持续发展做出贡献，包括希望将 CONSORT-SPI 2018 清单翻译成其他语言或希望评估 CONSORT-SPI 2018 清单对未来试验报告质量影响的个人和组织[31, 86]。要提供反馈并获取最新版本的 CONSORT-SPI 2018 清单、范例及说明文件，请访问该项目（https://www.birmingham.ac.uk/schools/social-policy/ departments/social-policy-sociology-criminology/research/ projects/2017/Consort-SPI.aspx）和 CONSORT 网站（http://www.consort-statement.org）。
参考文献
见原文。
