蒋寅 1 , 刘岩 1 , 商洪才 1 , 张弛 1 , 段玉婷 2,3 , 卞兆祥 2,3 ,
  • 1. 北京中医药大学东直门医院(北京 100700);
  • 2. 香港浸会大学中医药学院(中国香港 999077);
  • 3. 中国 EQUATOR 中心(中国香港 999077);
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随机对照试验报告规范声明(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)是一个旨在提高随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)报告透明度和质量的指南。本扩展版针对将来确定性 RCT 之前所进行的随机先导性和可行性试验制定统一报告规范。该清单适用于任何随机研究,其中包括确定性 RCT 及此前的、在小规模研究样本下进行的任何先导性试验,而其设计(如聚类、析因、交叉)或作者用来描述该研究的术语(如先导性(试验)、可行性(试验)、试验、研究)并不会对此造成影响。不过,需要注意的是,本报告规范扩展范围不直接适用于主要试验设计中内置的先导性试验、非随机的先导性和可行性试验,或者Ⅱ期临床试验。不过这些研究都与随机先导性和可行性试验有一定相似性,因此许多原则也同样适用。本扩展版的研发是因为越来越多的研究被描述为可行性试验或先导性试验,但这些研究的报告和实施存在缺陷。我们遵循了所推荐的良好实践来研发 CONSORT 先导性和可行性试验扩展版,其中包括进行德尔菲调查、召开共识会议和研究团队会议及试行此条目清单等。由于先导性试验和可行性随机试验的目的和目标不同于其他随机试验,因此,尽管在这些试验报告中的许多内容,与评估效果和效力的 RCT 中的报告内容相似,但在报告内容类型、报告条目解释方面,其与标准 CONSORT 存在一些关键差异。本文保留了部分标准 CONSORT 声明的条目,但仔细阅读就会发现,其中大多数条目已经被修改或删除,并且添加了一些新的条目。其中,新增条目包括:如何识别受试者并获得同意;如果适用,用于判断是否或如何进行将来确定性 RCT 的预先制定的标准;如果相关,其他重要的非预期结果;先导性试验的结果对将来确定性 RCT 的影响,还包括任何拟定的修正及伦理批准或研究审查委员会的批准,并要求附有获准批号。本扩展版包括 26 个条目清单、摘要的单独清单、研究的流程图模板及对所做条目更改的解释和相关范例。我们相信,使用 CONSORT 先导性和可行性试验扩展版,将提高先导性试验的报告质量。