• 1. 北京中医药大学循证医学中心(北京 100029);
  • 2. 北京中医药大学中医学院(北京 100029);
  • 3. 中医杂志社(北京 100700);
  • 4. 中国中医科学院西苑医院(北京 100091);
导出 下载 收藏 扫码 引用

目的 分析运用目标值法进行临床研究的英文文献特征,为临床试验研究者设计临床试验确定外部对照提供参考。方法 计算机检索 PubMed、The Cochrane Library 和 EMbase 数据库,获取自建库至 2019 年 2 月 20 日发表的所有运用目标值法进行临床研究的英文文献。由 2 名研究者独立筛选文献、提取资料,并进行统计分析。结果 共纳入英文文献 51 篇,发表时间除 2001 年发表 1 篇外,其余文献发表在 2010~2018 年。2017~2018 年发表文献最多(27/51,52.9%),最新累计影响因子为 411 分。在提及了使用目标值法原因的文献中,8 篇(8/11,72.7%)认为无法随机化和设置对照组是促使其使用目标值法的主要原因。已发表的文献中,心血管系统疾病及外周血管疾病占 86%,医疗器械的有效性或安全性评价占 76.5%。共涉及单臂试验(40 篇)、随机对照试验(2 篇)、病例-对照研究(2 篇)、病例系列(5 篇)和诊断试验(2 篇)。大部分纳入研究主要用于安全性(43/51)和有效性评价(34/51)。目标值的选取来源于干预性临床试验(29/51,56.9%)、国家标准、Meta 分析及专科学会标准 4 种。其结局指标同目标值比较方法中使用假设检验法进行比较的文献有 27 篇(27/51,52.9%),而使用可信区间法进行比较的文献有 24 篇(24/51,47.1%)。结论 目标值法主要用于干预措施安全性和有效性评价。其发展迅速,特别是心血管研究领域。其方法学信息报告相对完善。使用目标值法的主要原因大多因随机化和对照上的实施困难。使用目标值法应考虑目标值的选择来源、样本量和比较方法等因素。目标值法的应用不仅可解决诸多临床科研具体实施的困难,也可为解决真实世界中的临床研究实际困难提供新思路和新方法。

引用本文: 于明坤, 明扬, 夏如玉, 王迪, 胡瑞学, 李迅, 柴倩云, 张颖, 姜众会, 于河, 刘建平, 费宇彤. 国际目标值法临床研究的文献和方法学特征分析. 中国循证医学杂志, 2019, 19(11): 1308-1316. doi: 10.7507/1672-2531.201905115 复制

  • 上一篇

    传统改善病情抗风湿药物疗效不佳或不耐受的类风湿关节炎患者药物经济学研究的系统评价
  • 下一篇

    疾病负担研究证据的现状分析