• 1. 复旦大学附属中山医院生物统计室(上海 200032);
  • 2. 南京医科大学公共卫生学院生物统计学系(南京 211166);
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协变量是指受试者在接受不同干预措施前,研究者预计的、会对主要变量分析产生重要影响的因素,是临床试验设计和分析时必须考虑的问题之一。在临床试验设计时,应尽可能充分考虑对协变量的控制,可采用随机分组、分层随机化、限定协变量取值的方法使其在组间达到均衡可比。在分析时,可根据主要结果变量和协变量的类型,选择协方差分析、分层分析、线性或广义线性模型等方法进行校正。本研究介绍在确证性临床试验中,如何在设计方案和统计分析计划中事先明确协变量,预先规定主要统计模型来控制协变量。