• 1. 国家儿童医学中心,首都医科大学附属北京儿童医院,临床流行病学与循证医学中心(北京 100045);
  • 2. 苏州大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系(江苏苏州  215123);
  • 3. 四川大学华西医院中国循证医学中心(成都 610041);
  • 4. 中国医学科学院基础医学研究所,北京协和医学院基础学院,流行病学系(北京  100005);
  • 5. 广东省中医院临床研究方法学重点研究室(广州 510120);
  • 6. 广州中医药大学 DME 中心(广州  510405);
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基于真实世界数据开展观察性研究,为治疗结局评价提供的证据日益增多。采用真实世界数据开展观察性研究,可为决策提供及时、重要的证据。虽然基于真实世界数据开展观察性研究在数据采集层面可以节约时间、经费,但在设计层面的复杂程度远远超出随机对照试验设计。为提高真实世界研究中因果推断的真实性、降低潜在偏倚风险,中国真实世界数据与研究联盟(ChinaREAL)工作组特制订基于真实世界数据评价治疗结局的观察性研究设计规范。该技术规范针对此类研究的适用场景介绍了常用的设计类型;并针对选择研究对象、定义暴露因素和暴露分组、定义随访起始时间及结局评价指标、以及统计分析计划等研究关键要素进行了介绍;最后归纳了此类研究的潜在偏倚及控制措施。本技术规范虽然基于提高因果推断真实性的目的对以上设计要素进行了阐述,但其适用范围可能有限,需要未来不断地进行完善与补充。

引用本文: 彭晓霞, 舒啸尘, 谭婧, 王丽, 聂晓璐, 王雯, 温泽淮, 孙鑫, 代表中国真实世界数据与研究联盟(ChinaREAL). 基于真实世界数据评价治疗结局的观察性研究设计技术规范. 中国循证医学杂志, 2019, 19(7): 779-786. doi: 10.7507/1672-2531.201904164 复制

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