孙鑫 1 * , 谭婧 1 * , 王雯 1 * , 李玲 1 * , 李静 1 , 李幼平 1 , 王兰明 2 , 胡增峣 3 , 吴桂芝 4 , 王骏 5
  • 1. 四川大学华西医院中国循证医学中心(成都  610041);
  • 2. 国家药品监督管理局医疗器械注册管理司(北京 100000);
  • 3. 国家药品监督管理局药品监督管理司(北京 100000);
  • 4. 国家药品监督管理局药品评价中心(北京 100000);
  • 5. 国家药品监督管理局药品审评中心(北京 100000);
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近年来,真实世界数据与证据受到全球医疗卫生和监管决策部门的重视。尤其是药械监管决策的需求推动了真实世界证据的产生和使用。但在不同药械评价与监管决策环境下,对真实世界数据及证据的应用模式不同。本文探讨不同数据来源的真实世界证据在上市前药械评价、上市后药械监测与评价中的作用及其在监管决策中的价值,为正确生产和使用真实世界证据,推动药械监管决策提供参考。

引用本文: 孙鑫, 谭婧, 王雯, 李玲, 李静, 李幼平, 王兰明, 胡增峣, 吴桂芝, 王骏. 真实世界证据助推药械评价与监管决策. 中国循证医学杂志, 2019, 19(5): 521-526. doi: 10.7507/1672-2531.201904144 复制

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