参苓白术散加减辅助治疗胃癌疗效和安全性的 meta 分析_中国循证医学杂志

doi:10.7507/1672-2531.201809089

参苓白术散加减辅助治疗胃癌疗效和安全性的 meta 分析

陈冬平 , 陈晓凡 , 周旭 , 颜冬梅 , 聂鹤云 , 庾馨予 , 陈期胜 , 朱卫丰

江西中医药大学基础医学院循证医学研究中心（南昌 330004）

收稿日期: 2018-09-17; 修回日期:2019-01-03;

基金项目: 江西省卫生和计划生育委员会项目（编号：2016B028）

通讯作者: 朱卫丰, Email: zwf0322@126.com

Efficacy and safety of Shenlingbaizhusan for gastric cancer: a meta-analysis

CHEN Dongping , CHEN Xiaofan , ZHOU Xu , YAN Dongmei , NIE Heyun , YU Xinyu , CHEN Qisheng , ZHU Weifeng

Evidence-based Medicine Research Center, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, Nanchang, 330004, P.R.China

Corresponding Author: ZHU Weifeng, Email: zwf0322@126.com

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目的系统评价参苓白术散加减辅助治疗胃癌的疗效和安全性。方法计算机检索 PubMed、EMbase、The Cochrane Library、CNKI、WanFang Data、VIP 和 CBM 数据库，搜集参苓白术散加减辅助治疗胃癌的随机对照试验（RCT），检索时限均从建库至 2018 年 7 月 31 日。由 2 名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，采用 RevMan 5.3 软件进行 meta 分析。结果共纳入 14 个 RCT，包括 1 142 例患者。meta 分析结果显示：与对照组相比，参苓白术散加减辅助治疗可提高胃癌患者的治疗有效率［RR=1.55，95%CI（1.31，1.84），P<0.000 01］和生活质量［RR=1.70，95%CI（1.39，2.07），P<0.000 01］，并可减轻恶心呕吐、腹泻等不良反应，减少复发几率，但骨髓抑制两组间的差异无统计学意义。结论当前证据显示，参苓白术散加减治疗胃癌具有较好的疗效，可提高患者治疗有效率、生活质量，且降低部分化疗不良反应。但纳入研究的敏感性分析结果不稳定，且存在发表偏倚，上述结论尚待更多高质量研究予以验证。

Objective To systematically review the efficacy and safety of Shenlingbaizhusan for gastric cancer. Methods PubMed, EMbase, The Cochrane Library, CNKI, WanFang Data, VIP and CBM databases were electronically searched to collect randomized controlled trials (RCTs) about efficacy and safety of Shenlingbaizhusan for gastric cancer from inception to July 31^st, 2018. Two reviewers independently screened literature, extracted data and assessed the risk of bias of included studies, then, meta-analysis was performed by using RevMan 5.3 software. Results A total of 14 RCTs involving 1 142 patients were included. The results of meta-analysis showed that: compared with control group, Shenlingbaizhusan could improve the efficiency of patients with gastric cancer (RR=1.55, 95%CI 1.31 to 1.84, P<0.000 01), promote the living quality of patients (RR=1.70, 95%CI 1.39 to 2.07,P<0.000 01), and reduce the side effects such as nausea, vomiting, diarrhea and the chance of recurrence. However there was no difference between two groups in bone marrow suppression. Conclusion Current evidence shows that Shenlingbaizhusan has better curative effect on gastric cancer, which can improve the treatment efficiency and quality of life of patients, and reduce some adverse reactions of chemotherapy. Due to limited quality and quantity of the included studies, more high quality studies are needed to verify above conclusion.

关键词: 参苓白术散; 胃癌; meta 分析; 系统评价; 随机对照试验

Key words: Shenlingbaizhusan; Gastric cancer; meta-analysis; Systematic review; Randomized controlled trial

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表1 纳入研究的基本特征

纳入研究	疾病	分期	患者数（男/女，例）		平均年龄（岁）		干预措施		SLBZ 服用时间	治疗时间（T/C 周）	结局指标
纳入研究	疾病	分期	T	C	T	C	T	C	SLBZ 服用时间	治疗时间（T/C 周）	结局指标
李彦丽2017^[9]	胃癌	中晚期	38（16/22）	38（23/15）	59.4±3.2	59.6±3.2	SLBZ+对照组化疗	L-OHP+CF+ 5-Fu	化疗中	13/13	②③⑦
李志鹏2016^[10]	胃癌（低分化腺癌、印戒细胞癌）	中晚期	50（29/21）	50（26/24）	62.2±1.2	58.7±1.3	SLBZ+对照组化疗	PTX+替吉奥	化疗中	8/8	②③④⑤
郭小培2016^[11]	胃癌（低、中、高分化腺癌）	中晚期	34（19/15）	34（21/13）	59.6±4.4	60.6±5.3	SLBZ+对照组化疗	L-OHP+CF+ 5-Fu	化疗中	13/13	①②③④⑤
贾磊2017^[12]	胃癌	未报告	59（29/30）	59（31/28）	61.9±5.2	62.3±5.2	SLBZ+对照组化疗	DDP+5-Fu+ Docetaxel	化疗中	6/6	①③④⑤
李自强2011^[13]	胃癌（低、中、高分化腺癌）	中晚期	27（15/12）	29（18/11）	52.6	51.5	SLBZ+对照组化疗	DDP+5-Fu/ CBP+5-Fu	化疗中	13/13	①②
赵月宏2018^[14]	胃癌	中晚期	38（21/17）	38（22/16）	56.9±6.0	56.9±6.1	SLBZ+对照组化疗	Docetaxel+ 替吉奥	化疗中	13/13	①③
陈卓2017^[15]	胃癌	中晚期	38（20/18）	38（21/17）	53.2±1.0	53.2±1.2	SLBZ+对照组化疗	PTX+替吉奥	化疗中	8/8	④
邵扣凤2016^[16]	胃癌（腺癌、腺鳞癌、黏液腺癌）	晚期	31（18/13）	31（16/15）	55.0	54.0	SLBZ+对照组化疗	L-OHP+CF+ 5-Fu	化疗中	4/4	①
王晓华2014^[17]	胃癌（低、中、高分化腺癌）	晚期	45（27/18）	45（26/19）	61.5±1.0	62.0±1.0	SLBZ+对照组化疗	L-OHP+CF+ 5-Fu	化疗中	12/12	①③④⑤
袁涛2017^[18]	胃癌（结节蕈伞型、局部溃疡型，浸润溃疡型、弥漫浸润型）	中晚期	38（19/19）	38（20/18）	47.1±7.0	46.0±6.0	SLBZ+对照组化疗	PTX+替吉奥	化疗中	4/4	①③④
张红2008^[19]	胃癌（胃腺癌）	中晚期	36（24/12）	36（23/13）	55.0	54.0	SLBZ+对照组化疗+胃复康	DDP+CF+ 5-Fu+胃复康	化疗中	2/4	①③④
张阳阳2017^[20]	胃癌（低分化腺癌、印戒细胞癌）	−	40（28/12）	40（25/15）	56.2±1.5	56.7±1.2	SLBZ+对照组化疗	PTX+替吉奥	化疗后	4/4	①③④⑤
陈友新2016^[21]	胃癌	−	46（20/26）	46（24/22）	45.2±4.2	47.2±2.1	SLBZ	常规西药*	化疗后	8/26	⑥
郭兆平2005^[22]	胃癌	−	50（32/18）	50（29/21）	58.2±15.2	57.8±15.7	SLBZ	多潘立酮	术后未化疗	4/8	⑥
T：试验组；C：对照组；−：未报告；SLBZ：参苓白术散加减；L-OHP：奥沙利铂；CF：亚叶酸钙；5-Fu：5-氟尿嘧啶；DDP：顺铂；CBP：卡铂；Docetaxel：多西他赛；PTX：紫杉醇；*：曲美布汀、复方并氨酰胺、双歧杆菌四联活菌、多酶片、复合维生素；① 治疗有效率；② KPS 评分；③ 恶心呕吐发生率；④ 腹泻发生率；⑤ 骨髓抑制发生率；⑥ 复发率；⑦ 2 年生存率。

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表2 纳入研究的偏倚风险评价结果

纳入研究	随机方法	盲法	分配隐藏	结果数据的完整性	选择性报告	其它偏倚来源
李彦丽2017^[9]	随机数字表	不清楚	不清楚	完整	不清楚	不清楚
李志鹏2016^[10]	随机数字表	不清楚	不清楚	完整	不清楚	不清楚
郭小培2016^[11]	不清楚	不清楚	不清楚	完整	不清楚	不清楚
贾磊2017^[12]	随机数字表	不清楚	不清楚	完整	不清楚	不清楚
李自强2011^[13]	不清楚	不清楚	不清楚	完整	不清楚	不清楚
赵月宏2018^[14]	随机数字表	不清楚	不清楚	完整	不清楚	不清楚
陈卓2017^[15]	不清楚	不清楚	不清楚	完整	仅报告 1 个次要结局	不清楚
邵扣凤2016^[16]	不清楚	不清楚	不清楚	完整	不清楚	不清楚
王晓华2014^[17]	随机数字表	不清楚	不清楚	完整	不清楚	不清楚
袁涛2017^[18]	随机数字表	不清楚	不清楚	完整	不清楚	不清楚
张红2008^[19]	随机数字表	不清楚	不清楚	完整	不清楚	不清楚
张阳阳2017^[20]	不清楚	不清楚	不清楚	完整	不清楚	不清楚
陈友新2016^[21]	抽签法	不清楚	不清楚	完整	仅报告 1 个次要结局	不清楚
郭兆平2005^[22]	不清楚	不清楚	不清楚	完整	仅报告 1 个次要结局	不清楚

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图2 参苓白术散加减联合不同化疗方法治疗胃癌有效率的 meta 分析

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图3 参苓白术散加减治疗胃癌不同治疗时间有效率的 meta 分析

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图4 参苓白术散加减治疗胃癌患者生活质量评分的 meta 分析

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表3 参苓白术散加减治疗胃癌安全性指标的 meta 分析结果

结局指标	纳入研究数	异质性分析	效应模型	meta 分析结果
恶心呕吐发生率	10^{[9-12, 14, 16-20]}	<0.000 1	79%	随机	0.57（0.39，0.82）	0.002
恶心呕吐发生率敏感性分析^a	6^{[9, 11, 12, 16, 17, 19]}	0.005	70%	随机	0.59（0.33，1.04）	0.07
恶心呕吐发生率敏感性分析^b	6^{[9-12, 14, 17]}	0.009	68%	随机	0.61（0.36，1.02）	0.06
腹泻发生率	8^{[10-12, 15, 17-20]}	0.50	0%	固定	0.61（0.49，0.77）	<0.000 1
骨髓抑制发生率	5^{[10-12, 17, 20]}	0.66	0%	固定	0.54（0.31，0.97）	0.04
复发率	2^{[21, 22]}	0.65	0%	固定	0.38（0.18，0.81）	0.01
a：剔除未使用 5-氟尿嘧啶；b：剔除化疗时间≤4 周。

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图5 针对恶心呕吐发生率结局指标的漏斗图

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