药品说明书中肾功能不全患者用药项标注情况分析_中国循证医学杂志

2018, 18(11): 1245-1248. doi:10.7507/1672-2531.201807034

药品说明书中肾功能不全患者用药项标注情况分析

王东东 , 闫荟羽 , 张杰 , 张永凯

吉林大学第一医院药学部（长春 130021）

收稿日期: 2018-07-07; 修回日期:2018-09-29;

通讯作者: 张永凯, Email: 13596190541@163.com

Annotation of drug items for patients with renal insufficiency in pharmaceutical instructions

WANG Dongdong , YAN Huiyu , ZHANG Jie , ZHANG Yongkai

Department of Pharmacy, No.1 Hospital of Jilin University, Changchun, 130021, P.R.China

Corresponding Author: ZHANG Yongkai, Email: 13596190541@163.com

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目的分析药品说明书中肾功能不全患者用药项的标注情况，为临床合理用药提供参考。方法收集吉林大学第一医院 2017 年使用的药品说明书，按药理学分类筛选出排名靠前的 9 类用药系统的说明书。对这些药品说明书中肾功能不全患者用药项标注情况进行分析，并按药理作用、给药途径及生产厂家分类对比。结果共纳入 812 份药品说明书，对肾功能不全患者用药项未标注的占比高达 72.17%。按用药系统、给药途径和生产企业来分类，未标注率最高的分别为：消化系统用药，占比 84.38%；外用制剂用药，占比 83.33%；国产药，占比 75.55%。有用药指导意见的标注项仅占 23.40%，且存在标注混乱的现象。结论药品说明书中肾功能不全患者用药项的未标注情况非常严重，应引起药品生产企业的重视。建议药监部门加强对药品说明书的监管力度，规范管理药品说明书的用药标注内容，从而指导临床合理用药。

Objectives To analyze the labeling of drug items for patients with renal insufficiency in our hospital so as to provide reference for rational use of drugs. Methods The drug instructions used in No.1 Hospital of Jilin University in 2017 were collected. According to the classification of pharmacology, the instructions of the top 9 drugs system were selected. The annotation of drug items for patients with renal insufficiency in these pharmaceutical instructions was analyzed. Results A total of 812 drug instructions were included, in which 72.17% did not mark drug instruction for renal insufficiency patients. According to the administration system, the highest unlabeled rate were digestive system drugs; according to the method of administration, the highest unlabeled rate was external preparation of drugs, accounting for 83.33%; according to production enterprises, the highest unlabeled rate were domestic drugs, accounting for 75.55%. There were only 23.40% of the tagging items having guidance of medication, and some with a certain degree of confusion in the annotation. Conclusion The unlabelling situation of drug instructions for renal insufficiency patients is very serious. It should arouse the attention of pharmaceutical manufacturers and the pharmaceutical supervisory department is suggested to strengthen the supervision of drug instructions and regulate the contents of drug labeling in drug instructions, so as to guide the rational use of drugs in clinical practice.

关键词: 药品说明书; 肾功能不全; 标注情况; 真实世界研究

Key words: Drug instructions; Renal insufficiency; Annotation; Real world study

引用本文： 王东东, 闫荟羽, 张杰, 张永凯. 药品说明书中肾功能不全患者用药项标注情况分析. 中国循证医学杂志, 2018, 18(11): 1245-1248. doi: 10.7507/1672-2531.201807034 复制

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表1 各系统用药的未标注情况分析［份（%）］

药品分类	调查份数	遵医嘱/不建议/慎用/忌用/禁用	药代动力学及实验标注	调整剂量标注	尚不明确标注	未标注
血液系统用药	93	13（13.98）	3（3.23）	0（0）	5（5.38）	72（77.42）
心血管系统用药	149	19（12.75）	7（4.70）	14（9.40）	1（0.67）	108（72.48）
消化系统用药	64	4（6.25）	0（0）	6（9.38）	0（0）	54（84.38）
神经系统用药	80	11（13.75）	5（6.25）	5（6.25）	3（3.75）	56（70.00）
呼吸系统用药	48	1（2.08）	1（2.08）	4（8.33）	2（4.17）	40（83.33）
内分泌系统用药	62	2（3.23）	2（3.23）	2（3.23）	7（11.29）	49（79.03）
免疫系统用药	63	14（22.22）	1（1.59）	5（7.94）	2（3.17）	41（65.08）
抗微生物系统用药	125	4（3.20）	24（19.20）	17（13.60）	3（2.40）	77（61.60）
抗肿瘤系统用药	128	10（7.81）	7（5.47）	9（7.03）	13（10.16）	89（69.53）
合计	812	78（9.61）	50（6.16）	62（7.64）	36（4.43）	586（72.17）

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表2 各给药途径未标注情况［份（%）］

给药途径	调查份数	遵医嘱/不建议/慎用/忌用/禁用	药代动力学及实验标注	调整剂量标注	尚不明确标注	未标注
注射制剂	476	44（9.24）	21（4.41）	33（6.93）	22（4.62）	356（74.79）
口服制剂	282	33（11.70）	28（9.93）	26（9.22）	10（3.55）	185（65.60）
外用制剂	54	1（1.85）	1（1.85）	3（5.56）	4（7.41）	45（83.33）
合计	812	78（9.61）	50（6.16）	62（7.64）	36（4.43）	586（72.17）

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表3 进口药和国产药标注情况［份（%）］

药品分类	调查份数	遵医嘱/不建议/慎用/忌用/禁用	药代动力学及实验标注	调整剂量标注	尚不明确标注	未标注
进口药	223	21（9.42）	17（7.62）	25（11.21）	19（8.52）	141（63.23）
国产药	589	57（9.68）	33（5.60）	37（6.28）	17（2.89）	445（75.55）
合计	812	78（9.61）	50（6.16）	62（7.64）	36（4.43）	586（72.17）

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表4 指导意见标注情况［份（%）］

项目	调查份数	有用药指导意见		无用药指导意见
标注份数	812	78（9.61）	50（6.16）	62（7.64）		36（4.43）	586（72.17）

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