中国循证医学杂志

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抗心绞痛类中成药疗效及安全性系统评价的再评价

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目的 对抗心绞痛类中成药疗效及安全性的系统评价进行再评价。 方法 计算机检索 PubMed、EMbase、The Cochrane Library(2015 年 11 期)、VIP、WanFang Data 和 CNKI 数据库,搜集中成药治疗心绞痛疗效和安全性的系统评价,检索时限均从建库至 2015 年 11 月。由 2 位评价员独立筛选文献、提取资料后,采用 AMSTAR 评价纳入研究的方法学质量,并采用 GRADE 评价系统对证据质量进行分级。 结果 共纳入 42 个系统评价/Meta 分析,共涉及 15 种中成药,文献发表量最多的药物为复方丹参。AMSTAR 评价结果显示所有纳入研究的方法学质量偏低。方法学质量存在的问题主要表现在:① 纳入标准中未考虑文献的发表情况(如灰色文献)。② 仅提供了纳入研究文献清单未提供排除文献的清单。③ 所有文章均未说明相关利益冲突。GRADE 评价结果显示:① 总有效率:麝香保心丸[RR=3.44,95% CI(2.99,3.96),P=0.08]、速效救心丸[RR=4.25,95% CI(3.31,5.47),P<0.01]优于西药,证据级别为低级。其余中成药总有效率的证据级别为极低。② 电图改变有效率:葛根素[RR=3.61,95% CI(2.95,4.42),P=0.05]、麝香保心丸[RR=2.48,95% CI(2.12,2.91),P<0.01]、舒血宁[RR=1.62,95% CI(1.33,1.97),P<0.01]、速效救心丸[RR=1.7,95% CI(1.42,2.02),P<0.01]优于西药,证据级别为低级。其余中成药总有效率的证据级别为极低。③ 不良反应:麝香保心丸的不良反应[RR=0.05,95% CI(0.01,0.37),P=0.04]少于西药,证据级别为低级。其余中成药总有效率的证据级别为极低。 结论 已发表的抗心绞痛类中成药的系统评价文献数量虽多,但其质量与证据等级均低,存在原始研究文献质量低和系统评价方法不规范的严重缺陷。建议以后的研究可以从两方面进行改进:① 进行合理的设计减少选择性偏倚,开展合乎要求的临床试验降低实施偏倚,实行多中心、样本量足够的随机对照临床试验减少入组患者数量少造成的损耗偏倚,严格执行规范的数据收集方式减少测量偏倚的发生;② 按照临床试验研究要求进行报道,提高文献的报告质量。

Objective To evaluate the efficacy and safety of Chinese medicine for the treatment of angina pectoris. Methods PubMed, EMbase, The Cochrane Library (Issue 11, 2015), VIP, WanFang Data and CNKI databases were used to evaluate the curative effect and safety of proprietary Chinese medicine in the treatment of angina pectoris. The retrieval time was up to November 2015. Two reviewers screened literatures, extracted data and assessed the methodological quality of included studies, and then the GRADE evaluation system was used to assess the quality of evidence. Results A total of 42 systematic reviews/Meta-analysises were included in the study. There were 15 kinds of proprietary Chinese medicines, and the drugs published most were compound composite salvia. AMSTAR evaluation results showed that the quality of all studies were low. The main problems were: ① no consideration was given to the publication of the inclusion criteria (eg, gray literature); ② only the list of articles included in the study literature was not available; ③ all articles did not describe the relevant conflicts of interest. The results of GRADE systems showed that: ① as to the total effective rate: musk pills (RR=3.44, 95%CI 2.99 to 3.96,P=0.08) and suxiaojiuxin Pills (RR=4.25, 95% CI 3.31 to 5.47,P<0.01) were superior to Western medicine, and the level of evidence was very low. ② As to the ECG changes efficiency rate: Puerarin (RR=3.61, 95% CI 2.95 to 4.42,P=0.05), Musk pill (RR=2.48, 95%CI 2.12 to 2.91,P<0.01) and Shuxuening (RR=1.62, 95% CI 1.33 to1.97,P<0.01) were superior to Western medicine, and the evidence level was low. The level of evidence was low for the remaining effective rate of proprietary Chinese medicine; ③ as to the adverse reactions: the musk Baoxin pill (RR=0.05, 95% CI 0.01 to 0.37,P=0.04) was less than Western medicine, and the evidence level was low. Conclusion Although the number of systematic reviews of published proprietary Chinese medicines for angina pectoris is high, but the methodological quality and evidence level are low. There are serious defects in the low quality of the original research literature and the systematic evaluation method. We suggest future studies to improve for two aspects: ① reasonable design to reduce the selective bias, to carry out the required clinical trials to reduce the implementation bias, the implementation of multi-center, the sample size of sufficient randomized controlled clinical trials to reduce the number of patients into the group less resulting in the loss of bias, strict implementation of the standard data collection methods to reduce the occurrence of measurement bias; ② in accordance with the requirements of clinical trials to report to improve the report quality of the literature.

关键词: 中成药; 心绞痛; 疗效; 安全性; 系统评价/Meta 分析; 系统评价再评价

Key words: Chinese medicine; Angina pectoris; Efficacy; Safety; Systematic review/Meta-analysis; Overview

引用本文: 高玮, 胡明. 抗心绞痛类中成药疗效及安全性系统评价的再评价. 中国循证医学杂志, 2017, 17(4): 440-449. doi: 10.7507/1672-2531.201611050 复制

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